Capsules de gélatine taille 0

Avec un processus mature, une bonne stabilité et une probabilité élevée, c’est actuellement le produit principal de la forme posologique en capsule. Répondez aux besoins réguliers de la plupart des clients.

▶NORMES DE GESTION DE LA QUALITÉ cGMP

 

Suivez cGMP pour organiser la production et la gestion de la qualité, en établissant un système d'assurance qualité, et le laboratoire réalisera la certification CNAS.

 

▶SOL SMART-GEL

 

Fonctionnement entièrement-automatique du sol-gel et de la viscosité, technologie de base pour garantir la qualité du gel liquide. Traçabilité des processus pour une qualité plus stable.

 

▶SYSTÈME DE PURIFICATION DE L'AIR

 

Le système de purification de l'air est construit par des marques de renommée internationale telles que Carrier, AL-KO et Ingersoll pour garantir le degré de purification de l'air et une température et une humidité constantes des conditions environnementales.

 

▶GESTION DE L'INFORMATISATION

 

Conçu par lBM pour la gestion informatisée de l'entreprise, y compris ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS et autres systèmes associés.

• Afin de produire des capsules vides-de haute qualité, sûres et saines, chaque étape de la production est soumise à des procédures opérationnelles et à un contrôle qualité stricts.

 

• Du choix de la matière première à l'accent mis sur le processus de production et à l'inspection des capsules finies, le tout dans le strict respect des normes.

Contrôle

 

1. Matière première

2. Tester la matière première

3. Fusion

4. Production de capsules

5. Impression (à demander)

6. Inspection par machine

7. Comptage et emballage

8. Inspection du produit en laboratoire

Notre produit est conforme aux normes de la pharmacopée chinoise et a passé les certifications internationales telles que HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 et ISO22000.

• Sac PE + sac en papier d'aluminium + panneau de mousse à six surfaces +5 Carton ondulé à plis

 

• Taille du carton 60x73x40cm, volume 0,18 mètres cubes, le poids brut est d'environ 15 kg par boîte

 

• Condition de stockage : température : 15 degrés ~ 25 degrés, humidité : 35 % ~ 65 %.

 

• Conteneur réfrigérateur 20' : 140 cartons de capsules vides.

 

• Conteneur réfrigérateur 40' : 345 cartons de capsules vides.

 

Disponible pour personnalisation selon les exigences du client.

Quels sont les avantages de la stérilisation sans technologie d'oxyde d'éthylène pour les capsules vides ?

Sécurité
Le processus traditionnel de stérilisation à l'oxyde d'éthylène comporte des risques résiduels, qui peuvent affecter la sécurité des médicaments. Le nouveau procédé utilise du peroxyde d’hydrogène et des ions d’argent colloïdal pour obtenir une stérilisation synergique, sans résidus toxiques. Il est conforme aux normes de certification ISO et UE et peut éviter les dommages potentiels au corps humain causés par l'oxyde d'éthylène résiduel.

Efficacité
Le nouveau type de désinfectant peut pénétrer dans la structure des cellules microbiennes et produire des effets de désinfection à large -spectre, remplaçant ainsi la méthode traditionnelle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Cela garantit que les capsules répondent aux normes aseptiques pendant le processus de production et qu'aucun traitement de stérilisation supplémentaire n'est requis.

Optimisation des processus
Le nouveau désinfectant peut être directement ajouté à l'étape du gel, simplifiant ainsi le processus de production, conservant la transparence et les propriétés mécaniques des capsules, tout en réduisant la dépendance aux conditions de température et d'humidité et en améliorant l'efficacité de la production.

Actuellement, cette technologie a été appliquée à la production de capsules vides de gélatine et a obtenu des résultats remarquables.

Les défis de l'oxyde d'éthylène-Stérilisation gratuite

Même si la stérilisation sans oxyde d'éthylène (EO)-est de plus en plus privilégiée en raison de ses avantages en matière de sécurité et d'environnement, sa mise en œuvre présente plusieurs défis techniques, matériels et réglementaires.

1. Compatibilité des matériaux :
De nombreux types de capsules-en particulier la gélatine, le pullulane et d'autres polymères naturels-sont sensibles à la chaleur, à l'humidité ou aux radiations. Les méthodes de stérilisation telles que l'autoclavage à la vapeur, la chaleur sèche ou l'irradiation gamma peuvent altérer les propriétés de la capsule, provoquant une déformation, une fragilité ou un changement de couleur. Maintenir l’intégrité des capsules tout en garantissant la stérilité est un équilibre délicat qui nécessite des tests approfondis et une optimisation des processus.

2. Options de méthode limitées :
Contrairement à l'EO, qui peut pénétrer dans les emballages et les surfaces complexes à basse température, les méthodes sans EO- nécessitent souvent une exposition directe ou une énergie plus élevée. Par exemple, la stérilisation à la vapeur nécessite des températures élevées, qui peuvent ne pas convenir à tous les matériaux. La stérilisation par faisceau gamma et électronique-exige des installations spécialisées et doit être soigneusement dosée pour éviter d'endommager le produit.

3. Contraintes d’équipement et de coûts :
Les équipements de stérilisation avancés tels que les irradiateurs gamma ou les tunnels de chaleur sèche impliquent des investissements importants. Ces systèmes ont également des coûts d'exploitation plus élevés, notamment en termes de protocoles de sécurité, de procédures de validation et de maintenance, ce qui peut augmenter le coût de production global, en particulier pour les petits fabricants.

4. Conformité réglementaire :
Le passage de l'EO à des méthodes de stérilisation alternatives nécessite une validation rigoureuse pour répondre aux BPF et aux normes internationales (par exemple, USP, UE, ISO 11137). Prouver les niveaux d'assurance de stérilité (SAL) et garantir la cohérence d'un lot à l'autre nécessitent des ressources-et nécessitent une documentation scientifique et souvent-une certification tierce.

5. Personnalisation des processus :
Chaque type de produit et forme d'emballage peut nécessiter des protocoles de stérilisation personnalisés. Le développement et l'optimisation de ces processus pour différents types de capsules ou formulations peuvent prendre du temps-et être techniquement exigeants.

Comment obtenons-nous une stérilisation sans-oxyde d'éthylène ?

Notre usine est équipée d'une salle blanche de classe 100 000, dotée d'un système de traitement de l'air-de premier plan et d'un équipement de production entièrement automatisé. Tout au long du processus de production des capsules-de l'alimentation des matériaux, du mélange, du stockage au transport-l'intervention manuelle est minimisée pour garantir un niveau élevé de propreté sur toute la chaîne de production. De plus, tout le personnel impliqué dans l’inspection et l’emballage suit des mesures d’hygiène et de protection strictes. En conséquence, nous sommes en mesure de réaliser une stérilisation sans utiliser d’oxyde d’éthylène.

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