Dans les industries pharmaceutique et nutraceutique, les capsules vides constituent un support vital pour les médicaments et leur stabilité a un impact direct sur la sécurité et l’efficacité du médicament. De nombreux responsables des achats et des responsables de production demandent fréquemment : « Quelle est l'humidité de stockage des capsules vides ? Il s’agit d’une question cruciale, car les coques des capsules possèdent une forte hygroscopique et une forte sensibilité à l’environnement. Selon la pharmacopée chinoise et les normes générales de l'industrie, l'humidité relative de conservation des capsules vides doit être strictement contrôlée entre 35 % et 65 %.
Pourquoi le contrôle de l’humidité est-il si critique ?
Le composant principal des capsules vides est la gélatine, un matériau polymère hydrophile. Cette plage d'humidité spécifique (35 % à 65 %) est établie en fonction des propriétés physiques des capsules elles-mêmes. Au niveau de l'usine, la teneur en humidité des capsules est généralement contrôlée entre 12,5 % et 17,5 %, ce qui constitue l'état optimal pour maintenir leur résistance mécanique et leur ténacité.
Si l'humidité ambiante est supérieure à 65 %, les capsules absorberont rapidement l'humidité de l'air, ce qui fera que la teneur en humidité dépassera la norme. Les conséquences se manifestent par un ramollissement et un aspect collant de la capsule. Dans les cas graves, cela conduit à un collage du corps de la capsule et du capuchon, empêchant une séparation en douceur sur les machines de remplissage automatiques, provoquant ainsi des arrêts de production ou une augmentation des taux de rejet. De plus, les environnements à forte humidité-sont sujets à la croissance microbienne, conduisant à la moisissure des capsules.
À l’inverse, si l’humidité ambiante est inférieure à 35 %, l’humidité à l’intérieur des capsules migrera dans l’air, ce qui entraînera une perte d’humidité et une fragilité des enveloppes des capsules. Dans cet état, les capsules sont très sujettes à la casse ou aux bosses pendant le transport ou les processus de remplissage, affectant à la fois l'apparence du produit et pouvant provoquer des fuites de poudre.
Comment gérer scientifiquement l’environnement de stockage ?
Il ne suffit pas de connaître simplement quelle est l’humidité de stockage des capsules vides ; la clé réside dans la mise en œuvre. Voici plusieurs suggestions pratiques :
Contrôle coordonné de la température et de l’humidité : l’humidité et la température s’influencent souvent mutuellement. Il est généralement recommandé que la température de stockage standard des capsules vides soit comprise entre 10 et 25 degrés. Les températures élevées et l'humidité élevée sont des tabous majeurs dans le stockage des capsules, accélérant le vieillissement et la déformation de la gélatine. Les entrepôts doivent être équipés de dispositifs de surveillance de la température et de l’humidité, et des enregistrements réguliers doivent être tenus.
Importance de l'emballage scellé : Pour les capsules non ouvertes, l'intégrité de l'emballage d'origine doit être maintenue pour éviter toute exposition directe à l'air. Les capsules ouvertes mais non utilisées doivent être strictement refermées-et utilisées dès que possible. Il est recommandé de placer des dessicants appropriés à l'intérieur des boîtes d'emballage si les conditions le permettent.
Empilage standardisé : les conteneurs de stockage doivent être placés sur des étagères, selon une approche de gestion-hors sol et-hors mur. Cela garantit une bonne ventilation dans l’espace de stockage et empêche une humidité élevée localisée de provoquer l’humidité des cartons.
En résumé, l'humidité de stockage standard pour les capsules vides est une humidité relative de 35 % à 65 %, associée à une température de 10 à 25 degrés. Un contrôle strict de la température et de l'humidité est non seulement une exigence pour respecter les réglementations BPF, mais également une mesure essentielle pour garantir une production fluide et réduire les pertes de l'entreprise. Pour les sociétés pharmaceutiques, la mise en place d’un système complet de surveillance environnementale de l’entrepôt est la clé pour garantir le premier point de contrôle de la qualité des capsules vides. S'il y a des demandes concernant des capsules vides, n'hésitez pas à contacter KornnacCaps.
